GESTIÓN DE CONTENIDO PARA INDUSTRIAS REGULADAS

Las empresas de ciencias naturales, como las de los sectores farmacéutico, biotecnológico y cosmético, ahora operan en un entorno cada vez más regulado. Tanto a nivel federal como internacional, las regulaciones imponen demandas cada vez más complejas a los CIO que ya están luchando para garantizar que sus sistemas sean lo más sólidos posible para facilitar un tiempo de comercialización acelerado.

La necesidad de gestionar documentos de conformidad con las normas FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE se suma a las presiones que ya enfrentan las empresas que buscan mantener todos los documentos controlados de manera ordenada. Al mismo tiempo, también es necesario poner a disposición de todas las partes interesadas grandes cantidades de información almacenada en sistemas heredados.

Afortunadamente, con la solución de TerraLink es más fácil que nunca administrar y controlar documentos clave a lo largo de sus ciclos de vida a través de funciones que incluyen firmas electrónicas, flujos de trabajo de aprobación, gestión de metadatos y control de versiones.

El diagrama anterior muestra las siete preguntas que deben responderse para usar el conocimiento oculto. Debemos saber dónde encontrar las fuentes de información, comprender la información que recopilamos y saber cómo estructurarla y almacenarla. Finalmente, necesitamos saber cómo compartir y actualizar el conocimiento, y cómo podemos encontrarlo en el futuro.

La solución de gestión de contenido para industrias reguladas de TerraLink proporciona un control de clase mundial para las empresas de ciencias naturales. Al instalar un repositorio de contenido único y altamente escalable, las empresas se vuelven instantáneamente capaces de administrar de manera efectiva millones de documentos, incluidos texto, hojas de cálculo y dibujos.

El modelo de permisos de nueve niveles, que incluye controles como Ver, Modificar, Editar atributos, Reservar y Eliminar, le permite mantener la máxima seguridad, permitiendo que solo los usuarios apropiados realicen acciones en un nivel que represente su antigüedad dentro de la empresa. Las amplias funciones de control de versiones, que incluyen historiales de cambios y registros de auditoría que revelan cuándo, qué y por qué se realizaron cambios en los documentos, fortalecen aún más su posición.

• Un cliente redujo sus costos de procesamiento de aprobación de documentos en un 60 % en un año.
• Otro observó aumento de la productividad al reducir el tiempo de procesamiento manual de documentos en un 66%.
• Y otro logró 100% de cumplimiento regulatorio utilizando la solución de administración de contenido para industrias reguladas.

La solución de gestión de contenido para industrias reguladas de TerraLink ofrece integración con soluciones puntuales líderes, como eSubmissions, eTMF, QMS, LIMS, LMS y PV, así como con ERP y SharePoint. Proporciona un entorno en el que las empresas de ciencias de la vida pueden crear, procesar y eliminar documentos de forma segura, con visualización e impresión basadas en roles que refuerzan su seguridad inherente.

Los flujos de trabajo configurables reducen el esfuerzo de validación inicial y eliminan la necesidad de una revalidación adicional si los flujos de trabajo cambian. Y al permitir que las empresas cumplan fácilmente con las regulaciones y mantengan la auditabilidad, se reduce la amenaza de cartas de advertencia y cierres de plantas.

La solución de gestión de contenido para industrias reguladas de TerraLink también puede:

• Mejore la ventaja competitiva y acelere el tiempo de comercialización al proporcionar un sistema eficiente en el que los documentos se gestionen y cumplan automáticamente con FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE.
• Aumente la productividad y la eficiencia al proporcionar un repositorio único para organizar, controlar y compartir contenido empresarial de forma segura.
• Minimice la gestión de cambios y los costes de formación al proporcionar acceso a contenido regulado a través de aplicaciones de escritorio familiares.
• Cree valor comercial y logre el éxito estratégico con un flujo de trabajo intuitivo diseñado para proporcionar seguridad, control y accesibilidad adecuada para todo el contenido durante todo su ciclo de vida.